重磅！中國發(fā)布全球首個干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603

2022年9月24日，第三屆中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會暨標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會在北京召開。本次大會發(fā)布了干細(xì)胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括我國牽頭制定的首個干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)ISO24603，以及另1項國家標(biāo)準(zhǔn)和7項團體標(biāo)準(zhǔn)，包括多能性干細(xì)胞的基本要求、干細(xì)胞及其倫理研究、功能細(xì)胞、類器官、外泌體等方面，為干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展制定了“準(zhǔn)則”，并獲得干細(xì)胞及標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中外專家廣泛關(guān)注與高度評價。

△中科院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院/北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院執(zhí)行院長胡寶洋研究員主持大會和發(fā)布會。　

本次大會發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)包括1項國際標(biāo)準(zhǔn)為《ISO 24603 Requirements for human and mouse pluripotent stem cells》，1項國家標(biāo)準(zhǔn)為《細(xì)胞無菌檢測通則》，7項團體標(biāo)準(zhǔn)為《人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范》、《人自然殺傷細(xì)胞》、《人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞》、《人神經(jīng)干細(xì)胞》、《人腸癌類器官》、《人腸道類器官》、《人干細(xì)胞來源細(xì)胞外囊泡制備通用要求》，主要是由中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺、中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員、中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞分會聯(lián)合國內(nèi)幾十家單位制定。

這些國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)涵蓋科研、臨床和產(chǎn)業(yè)等方面，對人干細(xì)胞研究倫理、干細(xì)胞及其衍生物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制等進行系統(tǒng)規(guī)定，最終形成中國干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識，也是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)支撐和基礎(chǔ)保障。

中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺理事長、中國科學(xué)院院士卞修武介紹說：“標(biāo)準(zhǔn)是世界“通用語言”，我國在干細(xì)胞領(lǐng)域率先制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、并引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅能夠規(guī)范科研實踐、規(guī)范倫理標(biāo)準(zhǔn)，更對科研成果轉(zhuǎn)化和行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。”

△卞修武院士做中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺年度工作報告

中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會會長陳曄光院士認(rèn)為，這是中國干細(xì)胞發(fā)展歷程中必須要走的一步路，也是非常重要的一步路，對整個領(lǐng)域行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化以及人類健康都具有極其重要的意義。

中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會會長季維智院士認(rèn)為，發(fā)布第一個干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)，說明中國在這個領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和一些方法技術(shù)的研究已經(jīng)站在世界第一梯隊。

干細(xì)胞生物學(xué)分會王松靈院士認(rèn)為，ISO 24603國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對于干細(xì)胞領(lǐng)域來說是零的突破，為全世界干細(xì)胞領(lǐng)域貢獻了中國智慧和中國方案。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會WG2召集人喬治·達格(George Dagher)認(rèn)為，ISO 24603國際標(biāo)準(zhǔn)提供了多能性干細(xì)胞建立維持特性鑒定的要求，是各國專家基于ISO達成的國際共識，是干細(xì)胞領(lǐng)域關(guān)鍵和必要的一步。

國際干細(xì)胞學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會委員和國際干細(xì)胞學(xué)會前主席克里斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度評價中國干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作成就，并期待中國干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的工作為干細(xì)胞領(lǐng)域建立國際基準(zhǔn)。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會委員、國際干細(xì)胞學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會委員格林·斯泰西(Glyn Stacey)認(rèn)為，ISO 24603制定過程是一個長期充滿各種挑戰(zhàn)、需要處置各種技術(shù)問題之外還要處置好各種國際問題、最終達成國際共識的艱難過程，該標(biāo)準(zhǔn)是干細(xì)胞領(lǐng)域的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)，這是一項程碑式的成就。

中國科技部基礎(chǔ)研究司副司長鄭健表示，ISO24603這項國際標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是世界科技舞臺的準(zhǔn)入證，也為干細(xì)胞相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供有力支撐，為中國生命健康領(lǐng)域的科技創(chuàng)新又注入一劑新的“強心劑”。

中國科學(xué)院科技促進發(fā)展局副局長許航認(rèn)為，ISO 24603國際標(biāo)準(zhǔn)是由中國牽頭，日本、德國、意大利、英國、美國等多國專家參與的干細(xì)胞領(lǐng)域首個國際標(biāo)準(zhǔn)，也是中國在干細(xì)胞領(lǐng)域國際地位的重要體現(xiàn)。

近年來，我國一直加緊干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，4年來，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會共主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)提案16項、國家標(biāo)準(zhǔn)提案42項、團體標(biāo)準(zhǔn)提案24項；參與在研國際標(biāo)準(zhǔn)19項、國家標(biāo)準(zhǔn)13項，在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、保障受試者權(quán)益、促進干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮了重要作用。