行業(yè)動(dòng)態(tài)：北京市政府也將干細(xì)胞技術(shù)寫(xiě)入“十四五”發(fā)展規(guī)劃

“十四五”時(shí)期是我國(guó)開(kāi)啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年，也是北京落實(shí)首都城市戰(zhàn)略定位、建設(shè)國(guó)際科技創(chuàng)新中心、構(gòu)建高精尖經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、推動(dòng)京津冀產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。

8月18日，北京市人民政府發(fā)布印發(fā)《北京市“十四五”時(shí)期高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）的通知。

規(guī)劃中明確提出：加快間充質(zhì)干細(xì)胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞治療)、溶瘤病毒產(chǎn)品、非病毒載體基因治療產(chǎn)品研制；加速研發(fā)治療惡性腫瘤、心血管病等重大疾病的創(chuàng)新藥，發(fā)展首仿藥和高端仿制藥；持續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥經(jīng)典名方、制劑工藝和新劑型開(kāi)發(fā)；支持特殊人群臨床短缺藥物、高端制劑和給藥系統(tǒng)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)疫苗新品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、大分子抗體藥物生產(chǎn)基地、大分子生物藥CDMO平臺(tái)等重大項(xiàng)目建設(shè)。

規(guī)劃中有關(guān)醫(yī)藥健康內(nèi)容截取如下

2、醫(yī)藥健康

發(fā)力創(chuàng)新藥、新器械、新健康服務(wù)三大方向，在新型疫苗、下一代抗體藥物、細(xì)胞和基因治療、國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備方面構(gòu)筑領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)藥制造與健康服務(wù)并行發(fā)展。北部地區(qū)重點(diǎn)布局昌平區(qū)、海淀區(qū)，南部地區(qū)重點(diǎn)布局大興區(qū)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，力爭(zhēng)到2025年醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1萬(wàn)億元，其中醫(yī)藥制造達(dá)到4000億元。

(1)創(chuàng)新藥。以MAH制度(藥品上市許可持有人制度)全面實(shí)施為契機(jī)，完善CRO(合同研究組織)、CMO/CDMO(合同生產(chǎn)組織/合同研發(fā)生產(chǎn)組織)等平臺(tái)服務(wù)體系，推動(dòng)重點(diǎn)品種新藥產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)多聯(lián)多價(jià)疫苗和新型疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，布局應(yīng)對(duì)突發(fā)性傳染病的疫苗研發(fā)生產(chǎn)體系；建設(shè)抗體藥物產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，支持抗體藥物新靶點(diǎn)和新適應(yīng)癥的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，布局新興抗體藥物研制；搭建基因編輯平臺(tái)，加快間充質(zhì)干細(xì)胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞治療)、溶瘤病毒產(chǎn)品、非病毒載體基因治療產(chǎn)品研制；加速研發(fā)治療惡性腫瘤、心血管病等重大疾病的創(chuàng)新藥，發(fā)展首仿藥和高端仿制藥；持續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥經(jīng)典名方、制劑工藝和新劑型開(kāi)發(fā)；支持特殊人群臨床短缺藥物、高端制劑和給藥系統(tǒng)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)疫苗新品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、大分子抗體藥物生產(chǎn)基地、大分子生物藥CDMO平臺(tái)等重大項(xiàng)目建設(shè)。

(2)新器械。聚焦高值耗材、高端醫(yī)療影像設(shè)備、體外診斷、生命科學(xué)檢測(cè)儀等領(lǐng)域培育一批國(guó)產(chǎn)標(biāo)桿產(chǎn)品。支持生物可吸收支架、心臟起搏器、骨科材料、神經(jīng)及軟組織功能修復(fù)材料等高值耗材研發(fā)；發(fā)展以超導(dǎo)磁共振為代表的高端影像設(shè)備，鼓勵(lì)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的創(chuàng)新影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)磁共振成像、數(shù)字平板放射成像系統(tǒng)、數(shù)字減影血管造影X線(xiàn)機(jī)、口腔錐束CT系統(tǒng)(斷層掃描系統(tǒng))等升級(jí)換代，搭建醫(yī)學(xué)影像大數(shù)據(jù)云平臺(tái)，研制手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新產(chǎn)品；推動(dòng)即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級(jí)換代，加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新；支持發(fā)展高通量基因測(cè)序儀、新型分子診斷儀器等生命科學(xué)檢測(cè)儀。

(3)新健康服務(wù)。推動(dòng)醫(yī)工交叉創(chuàng)新融合發(fā)展，建設(shè)集“醫(yī)教研產(chǎn)用”于一體的生命科技創(chuàng)新平臺(tái)型醫(yī)院；發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，“智能+”健康管理、醫(yī)療人工智能、數(shù)字化中醫(yī)診療等服務(wù)業(yè)態(tài)；率先推動(dòng)應(yīng)用5G、人工智能的心腦血管重大疾病防控、智能可穿戴監(jiān)測(cè)、急救診斷、輔助診斷等場(chǎng)景落地；培育美麗健康產(chǎn)業(yè)，支持醫(yī)藥健康創(chuàng)新技術(shù)向個(gè)性化美容健康領(lǐng)域延伸。

北京市政策回顧

2021年3月18日，北京市衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《2021年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點(diǎn)》。

要點(diǎn)中明確提出：做好干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的初審工作，加強(qiáng)政策咨詢(xún)服務(wù)和申請(qǐng)前輔導(dǎo)，支持備案機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開(kāi)展臨床研究，為推動(dòng)干細(xì)胞進(jìn)入臨床應(yīng)用提供重要的循證支持。

2021年7月22日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2021—2023年)》。

行動(dòng)計(jì)劃中明確提出：

爭(zhēng)取政策支持：落實(shí)已配套出臺(tái)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)政策，做好實(shí)施效果評(píng)估，不斷優(yōu)化完善，滿(mǎn)足不斷變化的新需求。加強(qiáng)與國(guó)家部委開(kāi)展的行政審批服務(wù)創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策對(duì)接，積極爭(zhēng)取人類(lèi)遺傳資源服務(wù)站試點(diǎn)，醫(yī)療器械服務(wù)站試點(diǎn)，干細(xì)胞、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點(diǎn)相關(guān)政策支持。通過(guò)“兩區(qū)”建設(shè)推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放，爭(zhēng)取更多先行先試、政策突破。

重點(diǎn)任務(wù)：2、推動(dòng)生物技術(shù)創(chuàng)新突破。支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究，在核酸和蛋白質(zhì)檢測(cè)、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國(guó)際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)疑難、罕見(jiàn)疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療。支持開(kāi)展腦科學(xué)與類(lèi)腦研究，提升在認(rèn)知原理解析方面的原始創(chuàng)新能力和水平，在類(lèi)腦芯片、腦機(jī)接口技術(shù)上進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列，腦重大疾病的基礎(chǔ)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)方面取得重大突破。(責(zé)任單位：市科委、中關(guān)村管委會(huì))

持續(xù)推進(jìn)細(xì)胞與基因治療、高端藥物制劑、醫(yī)療器械檢測(cè)驗(yàn)證等第三方專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)建設(shè)國(guó)家動(dòng)物模型技術(shù)創(chuàng)新中心。

加快醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因治療等70萬(wàn)平方米標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房建設(shè)，規(guī)劃新建診斷試劑、核酸藥物等180萬(wàn)平方米標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房。

參考資料：

http://www.beijing.gov.cn/zhengce/zcjd/202108/t20210819_2471509.html