為什么同樣是干細(xì)胞，

價格差異卻這么大？

近年來，國家對干細(xì)胞臨床研究的重視逐年增強(qiáng)干細(xì)胞療法也成績斐然。不僅有央視公開報道的成功案例、權(quán)威期刊雜志發(fā)表的研究成果，更被廣泛知曉的就是干細(xì)胞在新冠疫情的突出表現(xiàn)。

越來越多的人對干細(xì)胞療法躍躍欲試，但一了解干細(xì)胞市場，就開始疑惑。

首當(dāng)其沖的就是價格問題。美容院千元/療程的干細(xì)胞護(hù)膚隨處可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)動輒上百萬的干細(xì)胞療法也有所耳聞，為什么同樣是干細(xì)胞，價格差異會這么大？難道回輸昂貴的干細(xì)胞就是交了“智商稅”？

下文就為大家揭開干細(xì)胞療法的價格之謎。

干細(xì)胞是藥物有嚴(yán)格的制備流程

首先，要著重強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，在我國，干細(xì)胞按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”監(jiān)管。企業(yè)的干細(xì)胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，即醫(yī)院制劑可按醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理，由衛(wèi)健委監(jiān)管。

藥物：國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(歷時長達(dá)14年)后方可臨床應(yīng)用。一般被準(zhǔn)許單位為醫(yī)藥企業(yè)。

醫(yī)療技術(shù)：地方醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許(較快)后即可應(yīng)用。一般被準(zhǔn)許單位為醫(yī)院。

眾所周知，藥物的研發(fā)、制備、應(yīng)用都有著十分嚴(yán)格的要求。

而干細(xì)胞療法又與大多數(shù)傳統(tǒng)藥物有所不同，傳統(tǒng)藥物可以大量制造和儲存使用。而細(xì)胞療法涉及活細(xì)胞，需要特殊的工藝流程來進(jìn)行生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、以及病人使用。

因此，干細(xì)胞療法的研發(fā)、制備、儲存及應(yīng)用流程比一般傳統(tǒng)藥物更加嚴(yán)苛。這對研發(fā)生產(chǎn)干細(xì)胞藥品的醫(yī)療公司是一個不小的挑戰(zhàn)。干細(xì)胞機(jī)構(gòu)至少具備以下四點(diǎn)才算一家“靠譜”的機(jī)構(gòu)：

資質(zhì)專利：資質(zhì)是客觀反映一家企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營的證明，也是對消費(fèi)者最基本的安全保障。而專利證書則可以說明企業(yè)的科研實力。

臨床合作：為了保證干細(xì)胞療法的實際功效，最好選擇與三甲醫(yī)院有臨床合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

硬件設(shè)備：干細(xì)胞療法對細(xì)胞活性有極高要求。包括生產(chǎn)車間的潔凈度、運(yùn)輸條件、檢測過程等都需要符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

專家團(tuán)隊：專家團(tuán)隊是企業(yè)發(fā)展的核心力量，只有經(jīng)驗豐富、科研底蘊(yùn)深厚的專家團(tuán)隊才能保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)水準(zhǔn)。

所以，在衡量細(xì)胞療法價格的同時，出于對生命安全的考慮，請大家務(wù)必擦亮眼睛進(jìn)行選擇。

干細(xì)胞不是“奢侈品”

但也不親民

2022年3月01日，醫(yī)藥圈迎來了重磅消息：FDA 批準(zhǔn)了傳奇生物/強(qiáng)生的 BCMA CAR-T 西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，研發(fā)代號：LCAR-B38M/JNJ-4528）在美國的上市申請（BLA），用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)。

這是中國首個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法。據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽的定價為46.5萬美元。

細(xì)胞藥物高昂的價格令人咂舌。其實主要因為以下幾點(diǎn)：

01

研發(fā)成本

每一類新藥研發(fā)其實都存在“1010”現(xiàn)象，即需要耗費(fèi)（大于）10億美元的資金和超過10年的時間。以羅氏制藥為例：

02

制作工藝

正如上文所提及，細(xì)胞藥物的制作工藝非常復(fù)雜。活細(xì)胞需要液氮下長期儲存、定期的質(zhì)量檢測，還需要配備專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸，這些都讓成本大大增加。

而且，細(xì)胞藥物目前的適應(yīng)癥有限，患者群體并不廣泛，要想短期內(nèi)回收成本，只能高價出售。

目前為止，價格最昂貴的是基因治療產(chǎn)品(Glybera)。Glybera是第一個在西方世界批準(zhǔn)的基因療法，推出時在德國銷售成本接近100萬美元/治療。

奕凱達(dá)的市場價雖然還未最終確定，但可以肯定的是，最終定價絕不會是“親民價”。據(jù)了解，奕凱達(dá)的前身YESCARTA已經(jīng)被納入美國醫(yī)保，即便如此，患者仍需自費(fèi)20%的費(fèi)用。

那么細(xì)胞藥物是否會被納入中國醫(yī)保呢？由于我國近年來老齡化情勢加劇，醫(yī)保開支一路上升，很多受眾更廣泛的藥物尚未納入醫(yī)保，醫(yī)保短期內(nèi)為細(xì)胞藥物打開綠色通道的可能性不大。

已上市細(xì)胞藥物盤點(diǎn)

據(jù)不完全統(tǒng)計，全球曾經(jīng)獲準(zhǔn)上市的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品有18款，符合藥品定義的有10款。

Prochymal：移植物抗宿主病

Temcell：移植物抗宿主病

MPC：骨修復(fù)

CellGram：急性心肌梗死

Cartistem：退行性關(guān)節(jié)炎

Cupistem：克羅恩病

NeuroNATA-R：肌萎縮側(cè)索硬化癥

Stempeucel：嚴(yán)重肢體缺血

Alofisel：克羅恩病

Stemirac：脊髓損傷

綜上所述，全球已上市細(xì)胞藥物的價格區(qū)間大致在2萬美元—20萬美元，不算“天價藥”但也絕不是“親民價”。希望科研工作者與國家能夠攜手努力，讓廣大受疾病折磨的患者盡早用上安全、有效、實惠的細(xì)胞藥物。